臨床試験・治験のまとめ

階層構造

• 臨床研究： 人間を対象とした研究
  • 臨床試験： 前向き，介入試験
    • 治験： 新しい医薬品の製造販売承認を規制当局から得るために実施する臨床試験のこと

\ 治験の分類は以下の通り．

• 第1相試験(臨床薬理試験)： 安全性と薬物動態を調べる
• 第2相試験(探索的試験)：
  • 前期： 効果と安全を調べる
  • 後期： 最適用量を調べる(用量設定試験)
• 第3相試験(検証的試験)： 従来の治療法orプラセボとの比較
• (第4相試験： 製造販売後の試験)

臨床試験の倫理

• 臨床試験はエビデンスを作るために行う．
• そのために患者さんに被験者となってもらう．
• したがって臨床試験は広義の人体実験である．
• 適切な試験を行うために以下を順守する必要がある(ヘルシンキ宣言)
  • 臨床試験実施計画書の作成
    • 目的と方法の明示
  • 試験の適正をIRB(倫理委員会)で承認
  • 被験者からインフォームドコンセントを取得する
• ヘルシンキ宣言：「医療の進歩には，最終的にはヒトを対象とした臨床研究によらざるを得ない」
• 臨床試験で被験者が恩恵を場合はあるが，治療とは異なる
• ＧＣＰ (Ｇｏｏｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅ)

医師主導治験

• 医薬品・医療機器メーカーが未承認の薬物・機械器具をその実施者に提供することは認められていなかった．
• H14に，厚生労働大臣への治験計画届等の提出とGCPを遵守すれば，未承認の薬物・機械器具を提供を受けての臨床試験が可能となった．
• 医師主導治験の実施を行う医師にはたくさんの責務が発生する．

国際共同開発試験

• 世界各国で共同してデータを集積する
  • N数を増やす
  • まれな有害事象の確認
  • 因子の明確化
• ドラッグ・ラグの解消
  • 最近の新薬開発では，国内よりも欧米での治験を先行させることが一般化し，わが国ではいわゆる「治験の空洞化」が起こった．
  • 世界が同時に承認申請を行える
• 海外で実施された第2相試験のデータをもとに第3相試験を開始することが可能

後発医薬品

• 先発医薬品： 新しい効能や効果を有し，臨床試験等によりその有効性や安全性が確認され，承認されたもの．
• 後発医薬品： 先発医薬品の特許が切れた後に，先発医薬品と成分や規格等が同一であるとして臨床試験を省略して承認されるもの． ジェネリック医薬品とも．
• 生物学的同等性を証明するために試験を行う．

参考：臨床試験テキストブック